NOS SERVICES

GalenAuxi Ltd fourni des services sur mesure adaptés à vos besoins et basés sur notre expérience.

​Au-delà de vous apporter notre conseil, nous pouvons, grâce à un réseau professionnel important ainsi qu’à notre expertise technique approfondie, produire les données expérimentales ou vous aider à les sous-traiter pour remplir votre besoin.

Des contrats courts termes/temps partiels sont également envisageables.

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N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos besoins spécifiques.

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Exemples de services incluent:

• Planification et initiation de project de manufacture de produits pour études cliniques  

• Management de projets CMC/DP supply (Prince2® Practitioner certified)

• Audit GMP de CDMO pour development, manufacture et analyse de produit pour études cliniques

• Mapping, selection et prise en charge de la supply chain de produit/placebo cliniques

• Support et expertise technique pour:

  • La caractérisation de l’état solide de l’API

  • Activités de pré-formulation/sciences des matériaux

  • Formulation pour les modèles précliniques

  • Développement de formulation et analytique pour les études cliniques

  • Manufacture et analyse pour les études cliniques

  • Formulation/manufacture clinique basée sur les propriétés de votre API pour:

    • Formes orales

    • Poudres sèches pour inhalation (DPI)

    • Autres formes

• Documentations scientifiques, de manufacture et d'Assurance Qualité

• Documentation réglementaire CMC 

  • CTDs (Module 3) pour:

    • Section Qualité d'IMPD

    • Variations

  • Réponse aux questions (RTQs) CMC des autorités réglementaires

• Nous avons également la possibilité de générer et interpréter des expériences pratiques suivantes:

  • Caractérisation de vos échantillons d’API avec les techniques suivantes: 

    • Powder X-Ray Diffraction (PXRD)

    • Differential Scanning Calorimetry (DSC)

    • Thermogravimetric Analysis (TGA)

    • Dynamic Vapour Sorption (DVS)

    • Solution Calorimetry (SolCal)

    • Optical Microscopy, Scanning Electron Microscopy (SEM)

    • Particle Size Distribution (PSD)

  • Activités de pré-formulation/science des matériaux (stade précoce):

    • Solubilité (solutions aqueuses tampons, solvants ou mélanges), stabilité en solution.

    • Cristallinité, poly-morphologie, etc. 

    • Photo-stabilité

    • Formulation pour les modèles précliniques in-vivo basée sur les caractéristiques de l’API